L'EMA decideix autoritzar el Lecanemab contra l'Alzheimer en una fase primerenca

2024/11/18 Galarraga Aiestaran, Ana - Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Farmakologia
• Medikuntza

None

L'Agència Europea del Medicament, l'EMA, ha decidit modificar l'avaluació del medicament Leqembi (Lecanemab), que està disponible a Espanya. Lecanemab està dissenyat per a tractar la deterioració cognitiva lleu o la demència primerenca provocada per l'Alzheimer, però a causa dels seus efectes secundaris, al juliol de 2024, l'EMA li va denegar l'autorització. Ara, la Comissió de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) ha recomanat que no sigui per a tots els pacients.

En concret, només es permetrà a pacients que manquin d'una o diverses còpies del gen ApoE4, ja que aquesta variant genètica incrementa considerablement el risc de desenvolupar efectes secundaris greus, com la inflamació cerebral o les hemorràgies.

En termes benèfics, durant els assajos clínics, lecanemab va demostrar que alenteix un 27% l'avanç dels símptomes de l'alzheimer en comparació amb el placebo. El tractament, no obstant això, requereix mesures estrictes. Els pacients hauran de realitzar ressonàncies magnètiques abans i durant el tractament per a detectar complicacions. A més, el medicament no és adequat per als qui prenen anticoagulants, ja que existeix un alt risc d'hemorràgia cerebral.

L'EMA ha establert un programa d'accés controlat per a garantir que el fàrmac només s'administra en la població recomanada. També requereix mesures de minimització de riscos com la formació de professionals sanitaris, targetes d'advertiment a pacients i estudis de seguiment sobre la seguretat del tractament.

Leqembi s'administra per via intravenosa cada dues setmanes. Ara, la recomanació del CHMP s'enviarà a la Comissió Europea per a la seva aprovació definitiva. A continuació, cada Estat membre decidirà com oferirà dins del seu sistema sanitari.

Per tant, la protecció de l'EMA suposa un avanç significatiu en el tractament de l'Alzheimer, però tenint en compte que està limitada a un grup determinat de pacients per a garantir beneficis i evitar efectes secundaris greus.