Canvis significatius del NIH en la recerca clínica

2018/03/01 Agirre Ruiz de Arkaute, Aitziber - Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Genetika
• Medikuntza
• Farmakologia

El debat existia des de fa temps i el NIH ha decidit ja prendre mesures per a garantir la transparència en les seves recerques. Les recerques que finançarà el NIH hauran de complir amb uns requisits més estrictes que fins ara: una de les novetats és que s'hauran de publicar tots els resultats de la recerca, evitar la publicació selectiva dels resultats i no ocultar els resultats negatius. D'altra banda, els protocols clínics a utilitzar hauran de ser prèviament registrats. L'objectiu d'aquesta mesura és assegurar que aquests assajos estiguin ben dissenyats i disposin de valor estadístic suficient per a respondre a la pregunta que planteja la recerca. A més, quan posteriorment es desitgi publicar els resultats en una revista científica, no es podran redissenyar els assajos clínics en funció del que convingui mostrar als investigadors.

NIH ha creat la web Clinical Trials.gov per a registrar els assajos clínics i recollir els seus resultats. En opinió del NIH, totes dues mesures compleixen els objectius filosòfics de la ciència oberta i ajudaran a combatre la crisi actual de la repetitividad de la ciència. I és que, segons NIH, les pressions acadèmiques i socials empenyen a fer ciència dolenta, perquè les revistes volen publicar conclusions espectaculars i positives. Entre altres raons, s'estima que entre un terç i mig de les recerques clíniques no publiquen els resultats de manera adequada, i una de les raons principals és que no publiquen els resultats negatius.

Aquestes mesures només es prendran en les recerques definides com a assajos clínics, però el NIH ha modificat la seva definició. A partir d'ara, el terme assaig clínic inclourà qualsevol recerca que es dugui a terme amb éssers humans, així com aquelles que fins ara s'han considerat com a recerca bàsica i que investiguen el comportament humà. L'Organització Mundial de la Salut porta anys apostant per una definició àmplia de la salut que inclogui aspectes físics, mentals i socials. El NIH també ha fet seva la definició. Només quedaran excloses d'aquesta definició les recerques purament observacionals no participatives.

Finalment, en els estudis que requereixin la participació experimental d'éssers humans s'assegurarà que es tinguin en compte variables com el gènere, la raça, l'ètnia i l'edat. És més, els investigadors hauran de formar-se en bones pràctiques clíniques cada tres anys per a garantir, entre altres, els drets, la seguretat i la confidencialitat dels participants. I és que, en opinió del NIH, les persones que participen en la recerca adquireixen riscos coneguts i desconeguts perquè la ciència avanci en la comprensió de la salut i les malalties.

Encara que en part de la comunitat científica s'han aixecat pólvores, les mesures avancen. Està per veure com influirà tot això a Europa i si aquí també s'adopten mesures similars que busquen la transparència en els assajos clínics.