Cambios significativos del NIH en la investigación clínica

2018/03/01 Agirre Ruiz de Arkaute, Aitziber - Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria

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El debate existía desde hace tiempo y el NIH ha decidido ya tomar medidas para garantizar la transparencia en sus investigaciones. Las investigaciones que financiará el NIH deberán cumplir con unos requisitos más estrictos que hasta ahora: una de las novedades es que se deberán publicar todos los resultados de la investigación, evitar la publicación selectiva de los resultados y no ocultar los resultados negativos. Por otro lado, los protocolos clínicos a utilizar deberán ser previamente registrados. El objetivo de esta medida es asegurar que estos ensayos estén bien diseñados y dispongan de valor estadístico suficiente para responder a la pregunta que plantea la investigación. Además, cuando posteriormente se desee publicar los resultados en una revista científica, no se podrán rediseñar los ensayos clínicos en función de lo que convenga mostrar a los investigadores.

NIH ha creado la web Clinical Trials.gov para registrar los ensayos clínicos y recoger sus resultados. En opinión del NIH, ambas medidas cumplen los objetivos filosóficos de la ciencia abierta y ayudarán a combatir la crisis actual de la repetitividad de la ciencia. Y es que, según NIH, las presiones académicas y sociales empujan a hacer ciencia mala, porque las revistas quieren publicar conclusiones espectaculares y positivas. Entre otras razones, se estima que entre un tercio y medio de las investigaciones clínicas no publican los resultados de forma adecuada, y una de las razones principales es que no publican los resultados negativos.

Estas medidas sólo se tomarán en las investigaciones definidas como ensayos clínicos, pero el NIH ha modificado su definición. A partir de ahora, el término ensayo clínico incluirá cualquier investigación que se lleve a cabo con seres humanos, así como aquellas que hasta ahora se han considerado como investigación básica y que investigan el comportamiento humano. La Organización Mundial de la Salud lleva años apostando por una definición amplia de la salud que incluya aspectos físicos, mentales y sociales. El NIH también ha hecho suya la definición. Sólo quedarán excluidas de esta definición las investigaciones puramente observacionales no participativas.

Por último, en los estudios que requieran la participación experimental de seres humanos se asegurará que se tengan en cuenta variables como el género, la raza, la etnia y la edad. Es más, los investigadores deberán formarse en buenas prácticas clínicas cada tres años para garantizar, entre otros, los derechos, la seguridad y la confidencialidad de los participantes. Y es que, en opinión del NIH, las personas que participan en la investigación adquieren riesgos conocidos y desconocidos para que la ciencia avance en la comprensión de la salud y las enfermedades.

Aunque en parte de la comunidad científica se han levantado polvos, las medidas avanzan. Está por ver cómo va a influir todo esto en Europa y si aquí también se adoptan medidas similares que buscan la transparencia en los ensayos clínicos.