Cambios significativos do NIH na investigación clínica

2018/03/01 Agirre Ruiz de Arkaute, Aitziber - Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Genetika
• Medikuntza
• Farmakologia

O debate existía desde hai tempo e o NIH decidiu xa tomar medidas paira garantir a transparencia nas súas investigacións. As investigacións que financiará o NIH deberán cumprir cuns requisitos máis estritos que até agora: una das novidades é que se deberán publicar todos os resultados da investigación, evitar a publicación selectiva dos resultados e non ocultar os resultados negativos. Doutra banda, os protocolos clínicos a utilizar deberán ser previamente rexistrados. O obxectivo desta medida é asegurar que estes ensaios estean ben deseñados e dispoñan de valor estatístico suficiente paira responder á pregunta que expón a investigación. Ademais, cando posteriormente deséxese publicar os resultados nunha revista científica, non se poderán redeseñar os ensaios clínicos en función do que conveña mostrar aos investigadores.

NIH creou a web Clinical Trials.gov paira rexistrar os ensaios clínicos e recoller os seus resultados. En opinión do NIH, ambas as medidas cumpren os obxectivos filosóficos da ciencia aberta e axudarán a combater a crise actual da repetitividad da ciencia. E é que, segundo NIH, as presións académicas e sociais empuxan a facer ciencia mala, porque as revistas queren publicar conclusións espectaculares e positivas. Entre outras razóns, estímase que entre un terzo e medio das investigacións clínicas non publican os resultados de forma adecuada, e una das razóns principais é que non publican os resultados negativos.

Estas medidas só se tomarán nas investigacións definidas como ensaios clínicos, pero o NIH modificou a súa definición. A partir de agora, o termo ensaio clínico incluirá calquera investigación que leve a cabo con seres humanos, así como aquelas que até agora se consideraron como investigación básica e que investigan o comportamento humano. A Organización Mundial da Saúde leva anos apostando por unha definición ampla da saúde que inclúa aspectos físicos, mentais e sociais. O NIH tamén fixo súa a definición. Só quedarán excluídas desta definición as investigacións puramente observacionales non participativas.

Por último, nos estudos que requiran a participación experimental de seres humanos asegurarase que se teñan en conta variables como o xénero, a raza, a etnia e a idade. É máis, os investigadores deberán formarse en boas prácticas clínicas cada tres anos paira garantir, entre outros, os dereitos, a seguridade e a confidencialidade dos participantes. E é que, en opinión do NIH, as persoas que participan na investigación adquiren riscos coñecidos e descoñecidos para que a ciencia avance na comprensión da saúde e as enfermidades.

Aínda que en parte da comunidade científica levantáronse pos, as medidas avanzan. Está por ver como vai influír todo isto en Europa e si aquí tamén se adoptan medidas similares que buscan a transparencia nos ensaios clínicos.