Efectes de la falsificació de medicaments en el món

2011/05/01 Zarate Sesma, Jon - Farmazian doktorea. Biofarmazia, Farmakozinetika eta Farmazia-teknologiako irakasle kolaboratzaileaFarmazia Fakultatea UPV-EHU, Vitoria-Gasteiz | Domínguez-Gil Hurlé, Alvaro - Botikaria Gijón-en (Asturias) | Gómez López-Tello, Paloma - Botikaria Bilbon | Calvo Hernáez, Begoña - Farmazian eta Farmazia Teknologian katedradunaFarmazia Faktultatea. EHU Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Farmakologia
• Osasuna

La falsificació de medicaments és un fet relativament nou. El nombre de falsificacions de medicaments de marca i genèrics ha augmentat considerablement en les últimes dècades i s'ha estès a tothom. Segons l'últim estudi realitzat per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), un de cada 10 medicaments que es comercialitzen a tot el món és fals.

La falsificació de medicaments és un negoci amb grans beneficis, tant per l'alta i contínua demanda de medicaments de la ciutadania, com pel baix cost de producció de les falsificacions.

A pesar que la indústria de medicaments falsos és més estable en països amb sistemes d'inspecció febles del mercat farmacèutic, els sofisticats recursos actuals estan provocant una forta penetració en els mercats dels països desenvolupats. De fet, als països desenvolupats la majoria de les transaccions de medicaments falsos es realitzen a través d'Internet. A través d'Internet, els clients poden accedir de manera senzilla a un tractament no autoritzat pel seu metge. O fins i tot amb autorització mèdica, poden obtenir-la a un preu molt inferior al de l'oficina de farmàcia. No obstant això, cal destacar que les transaccions de medicaments realitzades en Internet no compleixen amb els requisits legalment establerts, posant en perill la salut de les persones.

El Parlament Europeu ha desenvolupat la legislació per al tancament de pàgines web de venda de medicaments per Internet. La nova legislació obliga al fet que totes les pàgines web que comercialitzin productes farmacèutics a la Unió Europea tinguin el mateix logo per a facilitar la identificació de les farmàcies autoritzades per l'usuari. A més, per a assegurar l'autenticitat dels medicaments, s'hauran d'incorporar dispositius de seguretat en els envasos.

Medicaments falsos

El medicament falsificat és un producte comercialitzat amb la mateixa identitat que el medicament legal i el nom del fabricant legal.

A simple vista, és gairebé impossible separar un medicament falsificat de l'original, ja que a més de tenir la mateixa grandària, la seva estructura és molt similar.

Els tipus de falsificació que podem trobar són:

· Absència de principis actius indicats en l'envàs. Sens dubte, és la falsificació més freqüent. Gairebé la meitat dels productes analitzats presenten aquest tipus de falsificació. En conseqüència, el medicament no té els efectes terapèutics buscats.

· Dosatge erroni del principi actiu. Per exemple, medicaments dosats en quantitats inferiors a les indicades en l'envàs. També s'han trobat medicaments més barats i dosats amb fàrmacs de menor potència.

· També existeixen medicaments que contenen substàncies tòxiques. Entre aquestes substàncies podem trobar pintures industrials, guixos i alguns tipus de ceres.

· També són excipients sense efectes farmacològics en la substitució d'impureses o fàrmac. Per exemple, els medicaments realitzats amb talc en lloc d'amb fàrmac són habituals en les falsificacions.

· També és habitual la manipulació de l'embalatge i la col·locació de prospectes falsos. L'objectiu d'aquestes manipulacions inadequades és, en la majoria dels casos, augmentar la data de caducitat dels medicaments prescrits prèviament.

L'ús d'aquests medicaments pot ser molt perillós i produir efectes indesitjables en el pacient, entre ells la falta de control de la malaltia, reaccions per sobredosificación i intoxicacions. Tot això, des del punt de vista sanitari, pot implicar tractaments més cars, hospitalització i fins i tot la mort del pacient.

Origen dels medicaments falsos

S'estima que un terç dels medicaments il·legals es falsifiquen a l'Índia i un 10% a la Xina. Els controls sanitaris es produeixen també en països menys exigents com Europa i Amèrica del Nord, com Àfrica, Sud-amèrica i altres països asiàtics.

En general, en els laboratoris clandestins que realitzen medicaments falsos es treballa en condicions higièniques inadequades i amb mitjans limitats. No obstant això, els grans beneficis derivats de la venda de medicaments falsos han permès que els laboratoris clandestins hagin començat a utilitzar progressivament eines més modernes que millorin la qualitat de les còpies.

Segons dades de l'OMS, en els dos últims anys el nombre de decomisos de medicaments falsos a les fronteres de la Unió Europea s'ha multiplicat per set, havent-se detectat en 2010 més d'un milió de falsificacions.

Als països subdesenvolupats, en estar mal regulat el sistema de farmàcies, es poden obtenir medicaments falsos no sols al carrer sinó també en les oficines de farmàcia. En aquests països es falsifiquen tot tipus de medicaments, com antihipertensivos, antibiòtics, antivírics, antipalúdics, etc.

Segons estudis realitzats, cada any més de 100.000 persones moren per aquests falsos tractaments, la majoria en països en vies de desenvolupament. És significatiu, per exemple, que la meitat dels antipalúdics que es prenen a Àfrica siguin falsos, amb el consegüent perill per al pacient.

En països desenvolupats, a través d'Internet

En l'última dècada, entre les vies de distribució de falsificacions existents a tot el món, Internet s'ha imposat a tots els altres. Internet és el lloc més apropiat per a trobar-se amb medicaments falsos, en la majoria dels casos sense el desig de l'internauta. Per tant, el ciberespai és un entorn ideal per a donar a conèixer nous medicaments falsos i continuar augmentant el comerç.

Existeixen diverses raons que poden explicar l'èxit del comerç de medicaments per Internet:

· Facilitat. Buscar i comprar medicaments en la xarxa és molt senzill. A més, a les adreces de correu electrònic arriben molts missatges de spam enviats per farmàcies en línia o particulars que embenin aquests productes.

· Comoditat. El pacient pot comprar-los sense sortir de casa. No obstant això, a Espanya la influència d'aquest factor no és rellevant, ja que el 99% de la població té accés a alguna farmàcia on resideix. No obstant això, als EUA, Austràlia i altres països, atès que l'accés a una farmàcia requereix d'un llarg camí, la comoditat pot tenir una gran influència.

· Anonimat. Pel fet que moltes malalties continuen tenint un nom negre (la SIDA, per exemple) o a la vergonya d'acceptar certes malalties (com la disfunció erèctil), el pacient no s'atreveix a comprar medicació per a la malaltia en l'oficina de farmàcia.

· Accés al medicament sense recepta. A pesar que la majoria dels països exigeix una prescripció mèdica legal per a comprar algun medicament en Internet, són molt poques les farmàcies online que compleixen la llei. En conseqüència, l'obtenció d'hipnòtics, sedants, antidepressius o anabolitzants sense recepta és fàcil, amb el consegüent risc d'abús i dependència.

· No advertir dels riscos associats a l'administració de medicaments falsos. El pacient, sense saber que està comprant medicaments falsos, no és conscient del perill dels productes falsos. A més, atès que la majoria de les farmàcies en línia són estrangeres, el pacient considera que és legal comprar medicaments sense recepta en aquests països.

Accions contra medicaments falsificats

Podríem dir que la falsificació de medicaments és una acció sense risc. D'una banda, la legislació d'un país a un altre és molt diferent i aquesta falta de convergència fa més difícil detectar, denunciar i tancar els laboratoris i distribuïdors clandestins. A més, el nombre de controls demostratius de la legalitat de les pàgines web és reduït i és difícil eliminar pàgines il·legals de la xarxa. A més, les sancions imposades als infractors són excessivament toves i no és fàcil detectar medicaments falsos en els controls duaners. Finalment, les campanyes informatives dirigides a conscienciar als consumidors de la situació i automedicació dels medicaments falsos no són suficients.

A més, cal destacar que tant els medicaments de recepta com els medicaments sense recepta, poden produir reaccions secundàries perjudicials per a la salut. Això implica la producció de medicaments que garanteixin la qualitat, la informació i l'assessorament farmacèutic.

La guerra contra els medicaments falsos és responsabilitat de tots: governs, laboratoris farmacèutics, professionals sanitaris, policia i fins i tot compradors.

Les autoritats sanitàries nacionals i internacionals estan cada dia més preocupades pel problema dels medicaments falsos. Prova d'això és que en els últims anys s'han creat nombrosos grups internacionals per a coordinar la lluita contra el frau de les falsificacions i s'han dut a terme diverses accions:

Grup IMPACT

IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), Grup Especial Internacional contra la Falsificació de Productes Mèdics, va ser constituït en 2006 per l'OMS. IMPACT s'encarrega de coordinar les mesures a nivell mundial per a evitar la producció, transport i comerç de productes farmacèutics falsos. Aquest grup està format pels principals organismes implicats en la lluita contra la falsificació.

Mesures de la Unió Europea (UE) per a evitar la introducció de medicaments falsos en la cadena de distribució de medicaments legals

L'enduriment de les exigències d'importació de principis actius d'altres països, la realització d'auditories als productors de principis actius i l'enduriment de les normes d'aquestes auditories han estat algunes de les propostes plantejades per la UE.

Pel que fa a la venda de productes farmacèutics per Internet, perquè els pacients puguin identificar-los com a farmàcies autoritzades, les pàgines web de les farmàcies en línia hauran de tenir el mateix logo (segell) europeu en els Estats membres en els quals puguin operar i estar connectades a una central web de cada Estat membre.

A més, els recipients de medicaments hauran de portar un dispositiu de seguretat específic. Existeixen dos sistemes de marcat disponibles entre dispositius de seguretat. Aquests sistemes estableixen un codi únic per a cada producte. Posteriorment, per a poder comprovar l'autenticitat de l'envàs en la distribució en farmàcia, aquests codis es registren en una base de dades:

a) Sistema òptic Data Matrix: sistema d'imatge encriptat similar, fiable i econòmic al codi de barres. Aquest sistema estableix un codi propi i únic per a cada envàs. Aquest codi conté la informació del número de lot, la data de caducitat i el número de sèrie que identifica cada envàs.

b) Sistema d'identificació per radiofreqüència (RFID): aquest sistema porta etiquetes amb radiofreqüència col·locades en el producte que transmeten la identitat del producte mitjançant ones de ràdio. És l'opció més atractiva per al futur.

Estratègia de lluita contra els medicaments falsificats 2008-2011

Aquesta estratègia va ser publicada a l'abril de 2009 pel Ministeri de Consum i Sanitat en col·laboració amb l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Aquesta estratègia, basada en la col·laboració entre tots els sectors, té com a objectiu principal protegir la salut dels pacients que poden consumir medicaments falsos.

Operació PANGEA II

A causa de l'augment del nombre de pàgines web que subministren medicaments il·legals als pacients, al novembre de 2010 es va posar en marxa l'operació PANGEA II en 24 països. Aquesta operació a nivell mundial ha estat coordinada per INTERPOL i l'equip IMPACT de l'OMS i ha comptat amb la col·laboració de duanes i policia. En les webs s'ha treballat principalment en el control de tres elements fonamentals en el comerç de medicaments falsos: Proveïdors de serveis d'Internet, sistemes de pagament i serveis de transport de mercaderies.

En l'operació Pangea II s'han trobat 751 llocs web que després d'explorar la xarxa realitzaven accions il·legals, dels quals 72 s'han tancat. Així mateix, les entitats reguladores i les duanes han inspeccionat més de 16.000 paquets, dels quals 995 han estat confiscats. En els paquets decomissats s'han destruït uns 167.000 comprimits il·legals, principalment antibiòtics, esteroides i comprimits aprimadors. En l'actualitat, 22 persones acusades de delictes estan sent investigades. Entre els delictes més abundants es troba la venda il·legal de medicaments que requereixen recepta.

Bibliografia i pàgines web d'interès