Efectos de la falsificación de medicamentos en el mundo

2011/05/01 Zarate Sesma, Jon - Farmazian doktorea. Biofarmazia, Farmakozinetika eta Farmazia-teknologiako irakasle kolaboratzaileaFarmazia Fakultatea UPV-EHU, Vitoria-Gasteiz | Domínguez-Gil Hurlé, Alvaro - Botikaria Gijón-en (Asturias) | Gómez López-Tello, Paloma - Botikaria Bilbon | Calvo Hernáez, Begoña - Farmazian eta Farmazia Teknologian katedradunaFarmazia Faktultatea. EHU Iturria: Elhuyar aldizkaria

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La falsificación de medicamentos es un hecho relativamente nuevo. El número de falsificaciones de medicamentos de marca y genéricos ha aumentado considerablemente en las últimas décadas y se ha extendido a todo el mundo. Según el último estudio realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de cada 10 medicamentos que se comercializan en todo el mundo es falso.

La falsificación de medicamentos es un negocio con grandes beneficios, tanto por la alta y continua demanda de medicamentos de la ciudadanía, como por el bajo coste de producción de las falsificaciones.

A pesar de que la industria de medicamentos falsos es más estable en países con sistemas de inspección débiles del mercado farmacéutico, los sofisticados recursos actuales están provocando una fuerte penetración en los mercados de los países desarrollados. De hecho, en los países desarrollados la mayoría de las transacciones de medicamentos falsos se realizan a través de Internet. A través de Internet, los clientes pueden acceder de forma sencilla a un tratamiento no autorizado por su médico. O incluso con autorización médica, pueden obtenerla a un precio muy inferior al de la oficina de farmacia. No obstante, cabe destacar que las transacciones de medicamentos realizadas en Internet no cumplen con los requisitos legalmente establecidos, poniendo en peligro la salud de las personas.

El Parlamento Europeo ha desarrollado la legislación para el cierre de páginas web de venta de medicamentos por Internet. La nueva legislación obliga a que todas las páginas web que comercialicen productos farmacéuticos en la Unión Europea tengan el mismo logo para facilitar la identificación de las farmacias autorizadas por el usuario. Además, para asegurar la autenticidad de los medicamentos, se deberán incorporar dispositivos de seguridad en los envases.

Medicamentos falsos

El medicamento falsificado es un producto comercializado con la misma identidad que el medicamento legal y el nombre del fabricante legal.

A simple vista, es casi imposible separar un medicamento falsificado del original, ya que además de tener el mismo tamaño, su estructura es muy similar.

Los tipos de falsificación que podemos encontrar son:

· Ausencia de principios activos indicados en el envase. Sin duda, es la falsificación más frecuente. Casi la mitad de los productos analizados presentan este tipo de falsificación. En consecuencia, el medicamento no tiene los efectos terapéuticos buscados.

· Dosificación errónea del principio activo. Por ejemplo, medicamentos dosificados en cantidades inferiores a las indicadas en el envase. También se han encontrado medicamentos más baratos y dosificados con fármacos de menor potencia.

· También existen medicamentos que contienen sustancias tóxicas. Entre estas sustancias podemos encontrar pinturas industriales, tizas y algunos tipos de ceras.

· También son excipientes sin efectos farmacológicos en la sustitución de impurezas o fármaco. Por ejemplo, los medicamentos realizados con talco en lugar de con fármaco son habituales en las falsificaciones.

· También es habitual la manipulación del embalaje y la colocación de prospectos falsos. El objetivo de estas manipulaciones inadecuadas es, en la mayoría de los casos, aumentar la fecha de caducidad de los medicamentos prescritos previamente.

El uso de estos medicamentos puede ser muy peligroso y producir efectos indeseables en el paciente, entre ellos la falta de control de la enfermedad, reacciones por sobredosificación e intoxicaciones. Todo ello, desde el punto de vista sanitario, puede implicar tratamientos más caros, hospitalización e incluso la muerte del paciente.

Origen de los medicamentos falsos

Se estima que un tercio de los medicamentos ilegales se falsifican en la India y un 10% en China. Los controles sanitarios se producen también en países menos exigentes como Europa y Norteamérica, como África, Sudamérica y otros países asiáticos.

En general, en los laboratorios clandestinos que realizan medicamentos falsos se trabaja en condiciones higiénicas inadecuadas y con medios limitados. Sin embargo, los grandes beneficios derivados de la venta de medicamentos falsos han permitido que los laboratorios clandestinos hayan empezado a utilizar progresivamente herramientas más modernas que mejoren la calidad de las copias.

Según datos de la OMS, en los dos últimos años el número de decomisos de medicamentos falsos en las fronteras de la Unión Europea se ha multiplicado por siete, habiéndose detectado en 2010 más de un millón de falsificaciones.

En los países subdesarrollados, al estar mal regulado el sistema de farmacias, se pueden obtener medicamentos falsos no sólo en la calle sino también en las oficinas de farmacia. En estos países se falsifican todo tipo de medicamentos, como antihipertensivos, antibióticos, antivíricos, antipalúdicos, etc.

Según estudios realizados, cada año más de 100.000 personas mueren por estos falsos tratamientos, la mayoría en países en vías de desarrollo. Es significativo, por ejemplo, que la mitad de los antipalúdicos que se toman en África sean falsos, con el consiguiente peligro para el paciente.

En países desarrollados, a través de Internet

En la última década, entre las vías de distribución de falsificaciones existentes en todo el mundo, Internet se ha impuesto a todos los demás. Internet es el lugar más apropiado para encontrarse con medicamentos falsos, en la mayoría de los casos sin el deseo del internauta. Por tanto, el ciberespacio es un entorno ideal para dar a conocer nuevos medicamentos falsos y seguir aumentando el comercio.

Existen varias razones que pueden explicar el éxito del comercio de medicamentos por Internet:

· Facilidad. Buscar y comprar medicamentos en la red es muy sencillo. Además, a las direcciones de correo electrónico llegan muchos mensajes de spam enviados por farmacias on line o particulares que venden estos productos.

· Comodidad. El paciente puede comprarlos sin salir de casa. Sin embargo, en España la influencia de este factor no es relevante, ya que el 99% de la población tiene acceso a alguna farmacia donde reside. Sin embargo, en EE.UU., Australia y otros países, dado que el acceso a una farmacia requiere de un largo camino, la comodidad puede tener una gran influencia.

· Anonimato. Debido a que muchas enfermedades siguen teniendo un nombre negro (el SIDA, por ejemplo) o a la vergüenza de aceptar ciertas enfermedades (como la disfunción eréctil), el paciente no se atreve a comprar medicación para la enfermedad en la oficina de farmacia.

· Acceso al medicamento sin receta. A pesar de que la mayoría de los países exige una prescripción médica legal para comprar algún medicamento en Internet, son muy pocas las farmacias online que cumplen la ley. En consecuencia, la obtención de hipnóticos, sedantes, antidepresivos o anabolizantes sin receta es fácil, con el consiguiente riesgo de abuso y dependencia.

· No advertir de los riesgos asociados a la administración de medicamentos falsos. El paciente, sin saber que está comprando medicamentos falsos, no es consciente del peligro de los productos falsos. Además, dado que la mayoría de las farmacias on line son extranjeras, el paciente considera que es legal comprar medicamentos sin receta en estos países.

Acciones contra medicamentos falsificados

Podríamos decir que la falsificación de medicamentos es una acción sin riesgo. Por un lado, la legislación de un país a otro es muy diferente y esta falta de convergencia hace más difícil detectar, denunciar y cerrar los laboratorios y distribuidores clandestinos. Además, el número de controles demostrativos de la legalidad de las páginas web es reducido y es difícil eliminar páginas ilegales de la red. Además, las sanciones impuestas a los infractores son excesivamente blandas y no es fácil detectar medicamentos falsos en los controles aduaneros. Por último, las campañas informativas dirigidas a concienciar a los consumidores de la situación y automedicación de los medicamentos falsos no son suficientes.

Además, cabe destacar que tanto los medicamentos de receta como los medicamentos sin receta, pueden producir reacciones secundarias perjudiciales para la salud. Esto implica la producción de medicamentos que garanticen la calidad, la información y el asesoramiento farmacéutico.

La guerra contra los medicamentos falsos es responsabilidad de todos: gobiernos, laboratorios farmacéuticos, profesionales sanitarios, policía e incluso compradores.

Las autoridades sanitarias nacionales e internacionales están cada día más preocupadas por el problema de los medicamentos falsos. Prueba de ello es que en los últimos años se han creado numerosos grupos internacionales para coordinar la lucha contra el fraude de las falsificaciones y se han llevado a cabo diversas acciones:

Grupo IMPACT

IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos, fue constituido en 2006 por la OMS. IMPACT se encarga de coordinar las medidas a nivel mundial para evitar la producción, transporte y comercio de productos farmacéuticos falsos. Este grupo está formado por los principales organismos implicados en la lucha contra la falsificación.

Medidas de la Unión Europea (UE) para evitar la introducción de medicamentos falsos en la cadena de distribución de medicamentos legales

El endurecimiento de las exigencias de importación de principios activos de otros países, la realización de auditorías a los productores de principios activos y el endurecimiento de las normas de dichas auditorías han sido algunas de las propuestas planteadas por la UE.

En lo que respecta a la venta de productos farmacéuticos por Internet, para que los pacientes puedan identificarlos como farmacias autorizadas, las páginas web de las farmacias en línea deberán tener el mismo logo (sello) europeo en los Estados miembros en los que puedan operar y estar conectadas a una central web de cada Estado miembro.

Además, los recipientes de medicamentos deberán llevar un dispositivo de seguridad específico. Existen dos sistemas de marcado disponibles entre dispositivos de seguridad. Estos sistemas establecen un código único para cada producto. Posteriormente, para poder comprobar la autenticidad del envase en la distribución en farmacia, estos códigos se registran en una base de datos:

a) Sistema óptico Data Matrix: sistema de imagen encriptado similar, fiable y económico al código de barras. Este sistema establece un código propio y único para cada envase. Este código contiene la información del número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie que identifica cada envase.

b) Sistema de identificación por radiofrecuencia (RFID): este sistema lleva etiquetas con radiofrecuencia colocadas en el producto que transmiten la identidad del producto mediante ondas de radio. Es la opción más atractiva para el futuro.

Estrategia de lucha contra los medicamentos falsificados 2008-2011

Esta estrategia fue publicada en abril de 2009 por el Ministerio de Consumo y Sanidad en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta estrategia, basada en la colaboración entre todos los sectores, tiene como objetivo principal proteger la salud de los pacientes que pueden consumir medicamentos falsos.

Operación PANGEA II

Debido al aumento del número de páginas web que suministran medicamentos ilegales a los pacientes, en noviembre de 2010 se puso en marcha la operación PANGEA II en 24 países. Esta operación a nivel mundial ha sido coordinada por INTERPOL y el equipo IMPACT de la OMS y ha contado con la colaboración de aduanas y policía. En las webs se ha trabajado principalmente en el control de tres elementos fundamentales en el comercio de medicamentos falsos: Proveedores de servicios de Internet, sistemas de pago y servicios de transporte de mercancías.

En la operación Pangea II se han encontrado 751 sitios web que después de explorar la red realizaban acciones ilegales, de los cuales 72 se han cerrado. Asimismo, las entidades reguladoras y las aduanas han inspeccionado más de 16.000 paquetes, de los que 995 han sido incautados. En los paquetes decomisados se han destruido unos 167.000 comprimidos ilegales, principalmente antibióticos, esteroides y comprimidos adelgazantes. En la actualidad, 22 personas acusadas de delitos están siendo investigadas. Entre los delitos más abundantes se encuentra la venta ilegal de medicamentos que requieren receta.

Bibliografía y páginas web de interés