Efectos da falsificación de medicamentos no mundo

2011/05/01 Zarate Sesma, Jon - Farmazian doktorea. Biofarmazia, Farmakozinetika eta Farmazia-teknologiako irakasle kolaboratzaileaFarmazia Fakultatea UPV-EHU, Vitoria-Gasteiz | Domínguez-Gil Hurlé, Alvaro - Botikaria Gijón-en (Asturias) | Gómez López-Tello, Paloma - Botikaria Bilbon | Calvo Hernáez, Begoña - Farmazian eta Farmazia Teknologian katedradunaFarmazia Faktultatea. EHU Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Farmakologia
• Osasuna

A falsificación de medicamentos é un feito relativamente novo. O número de falsificacións de medicamentos de marca e xenéricos aumentou considerablemente nas últimas décadas e estendeuse a todo o mundo. Segundo o último estudo realizado pola Organización Mundial da Saúde (OMS), un de cada 10 medicamentos que se comercializan en todo o mundo é falso.

A falsificación de medicamentos é un negocio con grandes beneficios, tanto pola alta e continua demanda de medicamentos da cidadanía, como polo baixo custo de produción das falsificacións.

A pesar de que a industria de medicamentos falsos é máis estable en países con sistemas de inspección débiles do mercado farmacéutico, os sofisticados recursos actuais están a provocar una forte penetración nos mercados dos países desenvolvidos. De feito, nos países desenvolvidos a maioría das transaccións de medicamentos falsos realízanse a través de Internet. A través de Internet, os clientes poden acceder de forma sinxela a un tratamento non autorizado polo seu médico. Ou mesmo con autorización médica, poden obtela a un prezo moi inferior ao da oficina de farmacia. No entanto, cabe destacar que as transaccións de medicamentos realizadas en Internet non cumpren cos requisitos legalmente establecidos, pondo en perigo a saúde das persoas.

O Parlamento Europeo ha desenvolvido a lexislación paira o peche de páxinas web de venda de medicamentos por Internet. A nova lexislación obriga a que todas as páxinas web que comercialicen produtos farmacéuticos na Unión Europea teñan o mesmo logo paira facilitar a identificación das farmacias autorizadas polo usuario. Ademais, paira asegurar a autenticidade dos medicamentos, deberanse incorporar dispositivos de seguridade nos envases.

Medicamentos falsos

O medicamento falsificado é un produto comercializado coa mesma identidade que o medicamento legal e o nome do fabricante legal.

A primeira ollada, é case imposible separar un medicamento falsificado do orixinal, xa que ademais de ter o mesmo tamaño, a súa estrutura é moi similar.

Os tipos de falsificación que podemos atopar son:

· Ausencia de principios activos indicados no envase. Sen dúbida, é a falsificación máis frecuente. Case a metade dos produtos analizados presentan este tipo de falsificación. En consecuencia, o medicamento non ten os efectos terapéuticos buscados.

· Dosificación errónea do principio activo. Por exemplo, medicamentos dosificados en cantidades inferiores ás indicadas no envase. Tamén se atoparon medicamentos máis baratos e dosificados con fármacos de menor potencia.

· Tamén existen medicamentos que conteñen sustancias tóxicas. Entre estas sustancias podemos atopar pinturas industriais, xices e algúns tipos de ceras.

· Tamén son excipientes sen efectos farmacolóxicos na substitución de impurezas ou fármaco. Por exemplo, os medicamentos realizados con talco en lugar de con fármaco son habituais nas falsificacións.

· Tamén é habitual a manipulación da embalaxe e a colocación de prospectos falsos. O obxectivo destas manipulacións inadecuadas é, na maioría dos casos, aumentar a data de caducidade dos medicamentos prescritos previamente.

O uso destes medicamentos pode ser moi perigoso e producir efectos indesexables no paciente, entre eles a falta de control da enfermidade, reaccións por sobredosificación e intoxicacións. Todo iso, desde o punto de vista sanitario, pode implicar tratamentos máis caros, hospitalización e mesmo a morte do paciente.

Orixe dos medicamentos falsos

Estímase que un terzo dos medicamentos ilegais falsifícanse na India e un 10% en China. Os controis sanitarios prodúcense tamén en países menos esixentes como Europa e Norteamérica, como África, Sudamérica e outros países asiáticos.

En xeral, nos laboratorios clandestinos que realizan medicamentos falsos trabállase en condicións hixiénicas inadecuadas e con medios limitados. Con todo, os grandes beneficios derivados da venda de medicamentos falsos permitiron que os laboratorios clandestinos haxan empezado a utilizar progresivamente ferramentas máis modernas que melloren a calidade das copias.

Segundo datos da OMS, nos dous últimos anos o número de comisos de medicamentos falsos nas fronteiras da Unión Europea multiplicouse por sete, habéndose detectado en 2010 máis dun millón de falsificacións.

Nos países subdesarrollados, ao estar mal regulado o sistema de farmacias, pódense obter medicamentos falsos non só na rúa senón tamén nas oficinas de farmacia. Nestes países falsifícanse todo tipo de medicamentos, como antihipertensivos, antibióticos, antivíricos, antipalúdicos, etc.

Segundo estudos realizados, cada ano máis de 100.000 persoas morren por estes falsos tratamentos, a maioría en países en vías de desenvolvemento. É significativo, por exemplo, que a metade dos antipalúdicos que se toman en África sexan falsos, co consecuente perigo paira o paciente.

En países desenvolvidos, a través de Internet

Na última década, entre as vías de distribución de falsificacións existentes en todo o mundo, Internet impúxose a todos os demais. Internet é o lugar máis apropiado paira atoparse con medicamentos falsos, na maioría dos casos sen o desexo do internauta. Por tanto, o ciberespazo é unha contorna ideal paira dar a coñecer novos medicamentos falsos e seguir aumentando o comercio.

Existen varias razóns que poden explicar o éxito do comercio de medicamentos por Internet:

· Facilidade. Buscar e comprar medicamentos na rede é moi sinxelo. Ademais, ás direccións de correo electrónico chegan moitas mensaxes de spam enviados por farmacias en liña ou particulares que venden estes produtos.

· Comodidade. O paciente pode compralos sen saír de casa. Con todo, en España a influencia deste factor non é relevante, xa que o 99% da poboación ten acceso a algunha farmacia onde reside. Con todo, en EE.UU., Australia e outros países, dado que o acceso a unha farmacia require dun longo camiño, a comodidade pode ter una gran influencia.

· Anonimato. Debido a que moitas enfermidades seguen tendo un nome negro (a SIDA, por exemplo) ou á vergoña de aceptar certas enfermidades (como a disfunción eréctil), o paciente non se atreve a comprar medicación paira a enfermidade na oficina de farmacia.

· Acceso ao medicamento sen receita. A pesar de que a maioría dos países esixe una prescrición médica legal paira comprar algún medicamento en Internet, son moi poucas as farmacias online que cumpren a lei. En consecuencia, a obtención de hipnóticos, sedantes, antidepresivos ou anabolizantes sen receita é fácil, co consecuente risco de abuso e dependencia.

· Non advertir dos riscos asociados á administración de medicamentos falsos. O paciente, sen saber que está a comprar medicamentos falsos, non é consciente do perigo dos produtos falsos. Ademais, dado que a maioría das farmacias en liña son estranxeiras, o paciente considera que é legal comprar medicamentos sen receita nestes países.

Accións contra medicamentos falsificados

Poderiamos dicir que a falsificación de medicamentos é una acción sen risco. Por unha banda, a lexislación dun país a outro é moi diferente e esta falta de converxencia fai máis difícil detectar, denunciar e pechar os laboratorios e distribuidores clandestinos. Ademais, o número de controis demostrativos da legalidade das páxinas web é reducido e é difícil eliminar páxinas ilegais da rede. Ademais, as sancións impostas aos infractores son excesivamente brandas e non é fácil detectar medicamentos falsos nos controis aduaneiros. Por último, as campañas informativas dirixidas a concienciar aos consumidores da situación e automedicación dos medicamentos falsos non son suficientes.

Ademais, cabe destacar que tanto os medicamentos de receita como os medicamentos sen receita, poden producir reaccións secundarias prexudiciais paira a saúde. Isto implica a produción de medicamentos que garantan a calidade, a información e o asesoramento farmacéutico.

A guerra contra os medicamentos falsos é responsabilidade de todos: gobernos, laboratorios farmacéuticos, profesionais sanitarios, policía e mesmo compradores.

As autoridades sanitarias nacionais e internacionais están cada día máis preocupadas polo problema dos medicamentos falsos. Proba diso é que nos últimos anos creáronse numerosos grupos internacionais paira coordinar a loita contra a fraude das falsificacións e leváronse a cabo diversas accións:

Grupo IMPACT

IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), Grupo Especial Internacional contra a Falsificación de Produtos Médicos, foi constituído en 2006 pola OMS. IMPACT encárgase de coordinar as medidas a nivel mundial paira evitar a produción, transporte e comercio de produtos farmacéuticos falsos. Este grupo está formado polos principais organismos implicados na loita contra a falsificación.

Medidas da Unión Europea (UE) paira evitar a introdución de medicamentos falsos na cadea de distribución de medicamentos legais

O endurecemento das esixencias de importación de principios activos doutros países, a realización de auditorías aos produtores de principios activos e o endurecemento das normas de devanditas auditorías foron algunhas das propostas expostas pola UE.

No que respecta á venda de produtos farmacéuticos por Internet, para que os pacientes poidan identificalos como farmacias autorizadas, as páxinas web das farmacias en liña deberán ter o mesmo logo (selo) europeo nos Estados membros nos que poidan operar e estar conectadas a unha central web de cada Estado membro.

Ademais, os recipientes de medicamentos deberán levar un dispositivo de seguridade específico. Existen dous sistemas de marcado dispoñibles entre dispositivos de seguridade. Estes sistemas establecen un código único paira cada produto. Posteriormente, paira poder comprobar a autenticidade do envase na distribución en farmacia, estes códigos rexístranse nunha base de datos:

a) Sistema óptico Data Matrix: sistema de imaxe encriptado similar, fiable e económico ao código de barras. Este sistema establece un código propio e único paira cada envase. Este código contén a información do número de lote, a data de caducidade e o número de serie que identifica cada envase.

b) Sistema de identificación por radiofrecuencia (RFID): este sistema leva etiquetas con radiofrecuencia colocadas no produto que transmiten a identidade do produto mediante ondas de radio. É a opción máis atractiva paira o futuro.

Estratexia de loita contra os medicamentos falsificados 2008-2011

Esta estratexia foi publicada en abril de 2009 polo Ministerio de Consumo e Sanidade en colaboración coa Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. Esta estratexia, baseada na colaboración entre todos os sectores, ten como obxectivo principal protexer a saúde dos pacientes que poden consumir medicamentos falsos.

Operación PANGEA II

Debido ao aumento do número de páxinas web que fornecen medicamentos ilegais aos pacientes, en novembro de 2010 púxose en marcha a operación PANGEA II en 24 países. Esta operación a nivel mundial foi coordinada por INTERPOL e o equipo IMPACT da OMS e contou coa colaboración de aduanas e policía. Nas webs traballouse principalmente no control de tres elementos fundamentais no comercio de medicamentos falsos: Provedores de servizos de Internet, sistemas de pago e servizos de transporte de mercadorías.

Na operación Pangea II atopáronse 751 sitios web que despois de explorar a rede realizaban accións ilegais, dos cales 72 pecháronse. Así mesmo, as entidades reguladoras e as aduanas inspeccionaron máis de 16.000 paquetes, dos que 995 foron incautados. Nos paquetes comisados destruíronse uns 167.000 comprimidos ilegais, principalmente antibióticos, esteroides e comprimidos adelgazantes. Na actualidade, 22 persoas acusadas de delitos están a ser investigadas. Entre os delitos máis abundantes atópase a venda ilegal de medicamentos que requiren receita.

Bibliografía e páxinas web de interese